Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (G-SIG: 15019290) — Bundestag

Bezug: Siehe auch G058, G063 und G066 Europäische Impulse: Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG vom 6.11.2001 zur Pharmakovigilanz bei Human- und Tierarzneimitteln (ABl. EG Nr. L 311, 28.11.2001, S. 67), Richtlinie 2001/20/EG vom 4.4.2001 über die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121, 01.05.2001, S. 34) Inhalt: Umsetzung europäischen Rechts in das Arzneimittelgesetz: Regelungen zur Pharmakovigilanz bei Human- und Tierarzneimitteln sowie Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln unter Beteiligung der Ethikkommission und zuständigen Bundesoberbehörde, Genehmigung von Spezialfällen, klinische Prüfung von Arzneimitteln bei Kindern in Verbindung mit der Bildung einer Kommission "Arzneimittel für Kinder und Jugendliche" beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Klarstellung zur Probandenversicherung, geänderte Melde- und Berichtspflichten zu unerwünschten Arzneimittelnebenwirkungen in Zusammenhang mit dem Aufbau eines EU- weiten Datenbanksystems, strafbewehrte Verbotsregelung bei Arzneimittelfälschungen, Erlaubnisvorbehalt für den Großhandel mit Arzneimitteln, Kompetenzabgrenzung zwischen dem Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung und dem Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft; Änderung zahlreicher §§ Arzneimittelgesetz, § 15 Gesetz über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens (nunmehr: Heilmittelwerbegesetz), versch. §§ Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer, versch. §§ Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe sowie §§ 21 und 22 Apothekenbetriebsordnung, Neufassungsermächtigung. Dem Bund entstehen durch die Umsetzung der Richtlinien Kosten, die durch Gebühren refinanziert werden. Ab 2005 entsteht weiterer Finanzbedarf. Den Ländern entstehen Kosten durch die Ethikkommission (teilweise refinanzierbar), klinische Prüfungen und durch den Erlaubnisvorbehalt für den Großhandel mit Arzneimitteln. Den Gemeinden entstehen keine Kosten. Änderungen aufgrund der Ausschußempfehlung: Klarstellungen und Ergänzungen, u.a. weitergehende Berücksichtigung der Belange der Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen, Regelungen zum Schutz Minderjähriger sowie Vorgaben zur Berücksichtigung geschlechtsspezifischer Unterschiede bei klinischen Prüfungen u.a.m.; Änderung § 1 Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel. Änderungen durch das Vermittlungsverfahren: Ansiedlung der Kontaktstelle bei der zuständigen Bundesoberbehörde, Zuständigkeiten, Gebührenregelung für Nachzulassungen. Nebenschlagwörter: Rechtsangleichung in der EU/Anpassung des Arzneimittelgesetzes an EU- Recht * Arzneimittelsicherheit/Anpassung der Arzneimittelsicherheit an EU-Recht * Arzneimittelprüfung/Anpassung der Arzneimittelprüfung an EU-Recht * Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte/ Bildung einer Kommission "Arzneimittel für Kinder und Jugendliche" beim BfArM * Arzneimittelnebenwirkung/Aufbau einer EU-weiten Datenbank über Arzneimittelnebenwirkungen * Heilmittelwerbegesetz/ Änderung § 15 Gesetz über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens (nunmehr: Heilmittelwerbegesetz - HWG) betr. Arzneimittelgesetz * Pharmazeutische Industrie/Änderung versch. §§ PharmBetrV betr. Arzneimittelgesetz * Großhandel/Änderung versch. §§ Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe betr. Arzneimittelgesetz * Apothekenbetriebsordnung/Änderung §§ 21 und 22 ApBetrO betr. Arzneimittelgesetz * Radioaktivität/Änderung § 1 AMRadV betr. Arzneimittelgesetz