Zweites Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (G-SIG: 10020486) — Bundestag

Bezug: AMG-Erfahrungsbericht, BT-Drs 9/1355; Entschließung zur Arzneimittelsicherheit, BT-Drs 10/2413; Entschließung zum Chemikaliengesetz, BT-Drs 8/4243; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 18.4.1985 (BVerwG 3 C34.84) betr. gesetzliche Grundlage für die Arbeit der Transparenzkommission Siehe auch I21 und I35 Europäische Impulse: Richtlinie 83/570/EWG des Rates der EG. Urteil des Europäischen Gerichtshofs in der Rechtssache 247/81 vom 24.2.1984 Inhalt: Verbesserung der Arzneimittelsicherheit durch Unterstellung ärztlicher Einmalgeräte unter die Anforderungen des AMG, Angabe eines Verfalldatums, Einführung einer Fachinformation für Ärzte, Zahnärzte und Apotheker, erweiterte Verpflichtung zur Anzeige von Nebenwirkungen und Arzneimittelmißbrauch, Schaffung einer gesetzlichen Grundlage für die Transparenzkommission, Regelungen für die klinische Prüfung, Beschränkung der Abgabe von Arzneimittelmustern, Verankerung der Grundregeln der guten Laborpraxis, Schaffung eines Stufenplanbeauftragten für Arzneimittelrisiken und Regelung der Zweitantragstellerfrage; Änderung und Ergänzung versch. §§ AMG, Neufassungsermächtigung, Änderung des § 4 Gesetz über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens. Dem Bund entstehen keine Kosten. Änderungen aufgrund der Ausschußempfehlung: Unterrichtung der Angehörigen der Heilberufe über therapierelevante Änderungen der Fachinformationen, Regelung der Zweitantragsstellerfrage durch Einführung einer zehnjährigen Verwertungssperre für Arzneimittel, Erweiterung der personellen Zusammensetzung der Transparenzkommission durch einen zweiten Apotheker. Nebenschlagwörter: Arzneimittelsicherheit/Verbesserung der Arzneimittelsicherheit * Medizinisches Gerät/Unterstellung ärztlicher Einmalgeräte unter die Anforderungen des AMG * Warenkennzeichnung/Angabe eines Verfalldatums bei Fertigarzneimitteln * Arzneimittelmißbrauch/ Erweiterung der Pflicht zur Anzeige von Nebenwirkungen und Arzneimittelmißbrauch * Arzneimittelschaden/Erweiterung der Pflicht zur Anzeige von Nebenwirkungen und Arzneimittelmißbrauch * Transparenz-Kommission für den Arzneimittelmarkt/Schaffung einer gesetzlichen Grundlage für die Transparenzkommission * Arzneimittelprüfung/Regelungen für die klinische Prüfung und die Untersuchung zugelassener Arzneimittel, Regelung der Zweitantragstellerfrage * Arzneimittelmuster/Beschränkung der Abgabe von Arzneimittelmuster * Laboratorium/Grundregeln der guten Laborpraxis * Stufenbeauftragter für Arzneimittelprüfung/Einführung eines Stufenplanbeauftragten für Arzneimittelsicherheit in der pharmazeutischen Industrie * Arzneimittelsicherheit/Einführung eines Stufenplanbeauftragten für Arzneimittelsicherheit in der pharmazeutischen Industrie * Pharmazeutische Industrie/Einführung eines Stufenplanbeauftragten für Arzneimittelsicherheit in der pharmazeutischen Industrie * Werbung/Änderung des § 4 Gesetz über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens betr. Information über Arzneimittel