Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Anpassung arzneimittelrechtlicher Bestimmungen an geltendes EU-Recht, Änderungen im Bereich Pharmakovigilanz, Regelungen zum Risikomanagement-System, zum Nebenwirkungsbegriff, zur Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, zu Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsprüfungen, zur Auskunfterteilung durch Behörden und zu Informationsmöglichkeiten für die Öffentlichkeit, &quot;EudraVigilance-Datenbank&quot;, Maßnahmen zum Schutz der legalen Lieferkette vor gefälschten Arzneimitteln und Wirkstoffen, Konkretisierung der Anforderungen an Hersteller, Importeure und Vertreiber von Wirkstoffen, Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel, Erleichterungen bei klinischen Prüfungen, Preisvorschriften für Versandapotheken, Verbesserung der Handlungsmöglichkeiten der Länder bei erheblichen Versorgungsmängeln mit Arzneimitteln, weitere Liberalisierung des Heilmittelwerberechts, Klarstellungen und Folgeänderungen;<br /> Einfügung §§ 52c, 63d bis 63j und Änderung zahlreicher versch. §§ Arzneimittelgesetz sowie Änderungen in weiteren 4 Gesetzen und 5 Rechtsverordnungen, Aufhebung Bezeichnungsverordnung; Anpassung von Verordnungsermächtigung, Bekanntmachungserlaubnis Arzneimittelgesetz<br /> <br /> Bezug: Richtlinie 2010/84/EG vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz (ABl. EG Nr. L 348, 31.12.2010, S. 74) ; Richtlinie 2011/62/EG vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette (ABl. EG Nr. L 174, 01.07.2011, S. 74)<br /> <br /> <strong>Beschlussempfehlung des Ausschusses:</strong> Klarstellung und Präzisierung einzelner arzneimittelrechtlicher Bestimmungen, weitere Regelungen zu den Pflichten des Arzneimittelvermittlers, zur Umsetzung der Pharmakovigilanz-Richtlinie, zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln und zu Haftungsregelungen für die Mitglieder des Gemeinsamen Bundesausschusses, Verbesserung der Betäubungsmittelversorgung für ambulante Palliativpatienten in Krisensituationen;<br /> Änderung §§ 13b und 13c Transplantationsgesetz, Änderung § 70 Viertes Buch Sozialgesetzbuch, Änderung versch. §§ Fünftes Buch Sozialgesetzbuch sowie erneute und zusätzliche Änderung weiterer 4 Gesetze und 3 Rechtsverordnungen