Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (G-SIG: 15019664) — Bundestag

Bezug: Der Gesetzentwurf ist textidentisch mit dem Entwurf der Fraktionen der SPD und B90/GR auf BT Drs. 15/5316 G066 Siehe auch G028 und G058 Europäische Impulse: Richtlinien 2004/27/EG (ABl. EG Nr. L 136, 30.04.2004, S. 34) und 2004/28/EG (ABl. EG Nr. L 136, 30.04.2004, S. 58) zur Revision der pharmazeutischen Gesetzgebung sowie Richtlinie 2004/24/EG (ABl. EG Nr. L 136, 30.04.2004, S. 85) über traditionelle pflanzliche Arzneimittel Inhalt: Umsetzung europäischen Rechts im Arzneimittelgesetz mit den Schwerpunkten: Unterlagenschutz, Verlängerung der Arzneimittelzulassung, Einfügung eines besonderen Registrierungsverfahrens, Pharmakovigilanz; Änderungen im Heilmittelwerbegesetz: Einbeziehung von Schönheitsoperationen, Zulassung der Werbung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und einige Medizinprodukte; Änderung im Patentgesetz: Einfügung der sog. "Roche-Bolar-Regelung" (Patentschutzregelung); Finanzierung klinischer Studien über Arzneimittel durch die Krankenkassen; Änderung versch. §§ Arzneimittelgesetz, versch. §§ Heilmittelwerbegesetz, Änderung § 11 Patentgesetz, § 8 Krankenhausentgeltgesetz und § 10 Bundespflegesatzverordnung. Die dem Bund entstehenden Kosten lassen sich weitgehend refinanzieren. Den Ländern werden nicht näher quantifizierte Kosten entstehen. Die Gemeinden werden nicht mit Kosten belastet. Nebenschlagwörter: Rechtsangleichung in der EU/Umsetzung der Revision der europäischen pharmazeutischen Gesetzgebung betr. Arzneimittelgesetz * Heilmittelwerbegesetz/Anpassung des Heilmittelwerbegesetzes an EU- Recht * Patentgesetz/Anpassung des Patentgesetzes an EU-Recht * Krankenhausentgeltgesetz/Änderung § 8 KHEntgG betr. Arzneimittelgesetz * Bundespflegesatzverordnung/Änderung § 10 BPflV betr. Arzneimittelgesetz