Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (G-SIG: 15019657) — Bundestag

Bezug: Der Gesetzentwurf ist textidentisch mit der Regierungsvorlage auf BR Drs. 237/05 G063 Siehe auch G028 und G058 Europäische Impulse: Richtlinien 2004/27/EG (ABl. EG Nr. L 136, 30.04.2004, S. 34) und 2004/28/EG (ABl. EG Nr. L 136, 30.04.2004, S. 58) zur Revision der pharmazeutischen Gesetzgebung sowie Richtlinie 2004/24/EG (ABl. EG Nr. L 136, 30.04.2004, S. 85) über traditionelle pflanzliche Arzneimittel Inhalt: Umsetzung europäischen Rechts im Arzneimittelgesetz mit den Schwerpunkten: Unterlagenschutz, Verlängerung der Arzneimittelzulassung, Einfügung eines besonderen Registrierungsverfahrens, Pharmakovigilanz; Änderungen im Heilmittelwerbegesetz: Einbeziehung von Schönheitsoperationen, Zulassung der Werbung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und einige Medizinprodukte; Änderung im Patentgesetz: Einfügung der sog. "Roche-Bolar-Regelung" (Patentschutzregelung); Finanzierung klinischer Studien über Arzneimittel durch die Krankenkassen; Änderung versch. §§ Arzneimittelgesetz, versch. §§ Heilmittelwerbegesetz, Änderung § 11 Patentgesetz, § 8 Krankenhausentgeltgesetz und § 10 Bundespflegesatzverordnung. Die dem Bund entstehenden Kosten lassen sich weitgehend refinanzieren. Den Ländern werden nicht näher quantifizierte Kosten entstehen. Die Gemeinden werden nicht mit Kosten belastet. Änderungen aufgrund der Ausschußempfehlung: Klarstellungen und Ergänzungen, Erleichterungen für Einfuhrzertifikate, Konkretisierung der Voraussetzungen für die Einzeleinfuhr von in Deutschland nicht zugelassenen Arzneimitteln, Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln im Falle einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, Klarstellung der Grundlage für die Erhebung des Rabattes der pharmazeutischen Unternehmen; Änderung §§ 11 und 14 Apothekengesetz, § 4 Infektionsschutzgesetz und §§ 130 und 130a 5. Buch Sozialgesetzbuch. Nebenschlagwörter: Rechtsangleichung in der EU/Umsetzung der Revision der europäischen pharmazeutischen Gesetzgebung betr. Arzneimittelgesetz * Heilmittelwerbegesetz/Anpassung des Heilmittelwerbegesetzes an EU- Recht * Patentgesetz/Anpassung des Patentgesetzes an EU-Recht * Krankenhausentgeltgesetz/Änderung § 8 KHEntgG betr. Arzneimittelgesetz * Bundespflegesatzverordnung/Änderung § 10 BPflV betr. Arzneimittelgesetz * Apothekengesetz/Änderung §§ 11 und 14 ApoG betr. Arzneimittelgesetz * Infektionsschutzgesetz/Änderung § 4 IfSG betr. Arzneimittelgesetz * Sozialgesetzbuch V/Änderung §§ 130 und 130a SGB V betr. Arzneimittelgesetz