Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Umsetzung EU-rechtlicher Bestimmungen und nationaler Vorgaben im Arzneimittelbereich, Anpassungen zu klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln, Regelungen auf den Gebieten der gruppennützigen Forschung (z.B. an Demenzkranken), der Abgabe von verschreibungspflichtigen Medikamenten sowie der Guten Vertriebspraxis von Arzneimitteln (GDP), Ausnahmen arzneimittelrechtlicher Vorschriften für die Bereiche des Zivil- und Katastrophenschutzes, Verbesserung der Vollzugspraxis bei mutmaßlichen Arzneimittelfälschungen, Nebenwirkungsmeldungen zu biologischen Arzneimitteln, Weitergabe von Angaben über freigegebene Arzneimittelchargen, Erweiterung des Berufsbilds der Apotheker, Klarstellung zum Teleshoppingverbot für Arzneimittel und ärztliche Behandlungen, Folgeänderungen;<br /> Einfügung, Änderung und Neufassung versch. §§ Arzneimittelgesetz, Einfügung § 5a sowie Änderung §§ 1, 3 und 4 AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung und Einfügung der amtlichen Abkürzung AMGZSAV, Änderung weiterer 2 Gesetze und 5 Rechtsverordnungen; Verordnungsermächtigung<br /> <br /> Bezug: Verordnung (EU) Nr. 536/2014 vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158, 27.05.2014, S. 1)<br /> <br /> <strong>Beschlussempfehlung des Ausschusses:</strong> Klarstellungen, Änderungen und Ergänzungen betr. fachliche Zusammensetzung, Kompetenzen, Stellungnahmen und Auflagenbefugnis der Ethik-Kommissionen von Bund und Ländern, Zusammenarbeit mit den Bundes-Oberbehörden, Verfahrensfragen, Zuständigkeit für Inspektionen, Informationsübermittlungen zu Anwendungsbeobachtungen, Nicht-Inverkehrbringung gefälschter Wirkstoffe, Einfuhrzertifikate für Hilfspräparate, Ausfuhrmöglichkeit gefälschter Arzneimittel u.a.;<br /> Änderung § 2 Apothekengesetz und Art. 15 Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften<br /> <br /> <strong>Angenommener Änderungsantrag auf BT-Drs 18/10235:</strong> Klarstellung zur Notwendigkeit ärztlicher Aufklärung auch für eine durch Patientenverfügung antizipierte Einwilligung in eine spätere gruppennützige klinische Prüfung, Folgeänderungen zur Prüfzuständigkeit<br /> <br /> <strong>Angenommener Änderungsantrag auf BT-Drs 18/10236:</strong> Klarstellung zur Gültigkeit auch nonverbal geäußerter Ablehnung der Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelprüfung, auch bei nicht einwilligungsfähigen Personen