Sonderzulassungen der in den Schulen zum Gebrauch zugelassenen SARS-CoV-2-Schnelltests zur Selbstanwendung
Originaltext der Frage(n):<br /> <br /> Wie ist es möglich, dass die Sonderzulassungen nach § 11 Absatz 1 MPG der in den Schulen zum Gebrauch zugelassenen SARS-CoV-2-Schnelltests zur Selbstanwendung (zum Beispiel: SARSCoV-2 Rapid Antigen Test von SD Biosensor/ 5640/S-025/21; AESKU.RAPID.SARS-CoV-2 von AESKU.Diagnostics/5640-S-022/21) unter möglicher Missachtung der Gebrauchs-/Warnhinweise in den jeweiligen Gebrauchsanweisungen/ Sicherheitsdatenblättern (... "wenden Sie sich an eine MEDIZINISCHE FACHKRAFT zur Besprechung des Testergebnisses"; "Der Schnelltest DARF NICHT VON ANDEREN PERSONEN ALS FACHPERSONAL, ..., DURCHGEFÜHRT WERDEN."; Der Test "... ist NICHT ZUR EIGENANWENDUNG ... geeignet."), trotz fehlender Konformitätsbewertungen (die teilweise vorhandenen CE-Kennzeichnungen, wie auch positive Evaluierungen durch das Paul-Ehrlich-Institut PEI, gelten nur für professionelle Anwender, NICHT FÜR LAIEN!) und damit möglicherweise gesundheitlicher Gefährdung der Probanden und unter dem Aspekt einer möglichen Missachtung geltenden EU-Rechts (REACh-Verordnung EG/ 1907/2006: die nationalen Sonderzulassungen nach § 11 Absatz 1 MPG durch das BfArM) genehmigt wurden (bitte um eine ausformulierte Darlegung der Rechtslage zu den angeführten Schwerpunkten)?