Sicherstellung der Zulassung von Arzneimitteln nach europäischen Prüfungsvorgaben
Originaltext der Frage(n):<br /> <br /> Welche Position vertritt die Bundesregierung bei der Verhandlung der Transatlantischen Handels- und Investitionspartnerschaft in Bezug auf die Angleichung bzw. gegenseitige Anerkennung der Zulassungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten?<br /> <br /> Wie stellt die Bundesregierung sicher, dass die im Report "The Clinical Trials Industry in South Africa: Ethics, Rules and Realities" der Wemos Foundation beschriebenen Arzneimittelprüfungen, deren Studiendesigns Placebokontrollgruppen bei Patienten mit Asthma und Schizophrenie vorsehen und die auch von ost-europäischen Ethikkommissionen genehmigt wurden, nicht für eine Zulassung bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) angewendet werden?<br /> <br /> Wie stellt die Bundesregierung sicher, dass nach Inkrafttreten der Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (Ratsdok. 12751/12) nur die Arzneimittel eine europäische Zulassung erhalten, bei deren Erprobung die ICH-Leitlinien zur Guten Klinischen Praxis bzw. die Deklaration von Helsinki eingehalten wurden?<br /> <br /> Wie stellt die Bundesregierung sicher, dass durch die geplante Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (Ratsdok. 12751/12) ein einheitliches, hohes Schutzniveau für alle Teilnehmer klinischer Prüfungen in der EU erreicht wird?