Gesetz zur Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA-Errichtungsgesetz) (G-SIG: 16019367) — Bundestag

Inhalt: Überführung der Bundesoberbehörde "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" (BfArM) in die bundesunmittelbare rechtsfähige Anstalt des öffentlichen Rechts "Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur" (DAMA); Organisationsstruktur, Satzung, Finanzierung, Personalfragen u.a., Überleitung von Beschäftigten; Aufgabenerweiterung, Errichtung einer Pharmakovigilanzkommission und eines Wissenschaftlichen Beirats im Bereich Forschung, grundlegende und umfassende Umstrukturierung der Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln, Stärkung der laufenden Nutzen-Risiko-Bewertung eines Arzneimittels nach dessen Markteinführung (Pharmakovigilanz); Gesetz über die Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMAG) als Art. 1 der Vorlage, Änderung des BGA-Nachfolgegesetzes und des Bundesbesoldungsgesetzes, Folgeänderungen in Gesetzen und Verordnungen des Arzneimittelrechts, des Betäubungsmittel- und Grundstoffüberwachungsrechts sowie des Medizinproduktebereichs Mittel- und langfristig ist mit der Errichtung der Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur eine Entlastung des Bundeshaushalts verbunden. Bezug: Wiedervorlage des bereits in der 15. WP auf BR Drs. 238/05 eingebrachten Gesetzentwurfs, der durch Ablauf der Wahlperiode nicht zu Ende beraten wurde, in erweiterter Fassung (s. GESTA 15. WP 2b- G64) Reorganisationsbedarf des BfArM lt. Abschlussbericht der vom BMG eingesetzten "Task Force" zur Verbesserung der Standortbedingungen und der Innovationsmöglichkeit der pharmazeutischen Industrie in Deutschland vom 7. Juni 2004, u.a. Europäische Impulse: Vorkehrung gegen die - von der EU-Kommission geplanten - Reduzierung der der Europäischen Agentur für die Bewertung von Arzneimitteln (EMEA) zuarbeitenden nationalen Zulassungsstellen, durch Ausbau der DAMA als Center of Excellence Nebenschlagwörter: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte/Überführung des BfArM in die DAMA * Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur/Gesetz zur Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur * Zulassung von Arzneimitteln/Gesetz zur Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur * Arzneimittelsicherheit/Stärkung der Pharmakovigilanz * BGA-Nachfolgegesetz/Aufhebung § 1 BGA- Nachfolgegesetz betr. DAMA-Errichtungsgesetz * Bundesbesoldungsgesetz/Änderung Anl. I BBesG betr. DAMA- Errichtungsgesetz * Arzneimittelgesetz/Änderung versch. §§ AMG betr. DAMA-Errichtungsgesetz * Arzneimittel-Sachverständigen- Ausschussverordnung/Änderung § 5 AMSVAV betr. DAMA-Errichtungsgesetz * Homöopathieverordnung/Änderung versch. §§ VO über homöopathischer Arzneimittel betr. DAMA-Errichtungsgesetz * Kostenverordnung für homöopathische Arzneimittel/Änderung § 1 BGAHomAMKostV betr. DAMA- Errichtungsgesetz * Radioaktive-Arzneimittel-Verordnung/Änderung § 1 AMRadV betr. DAMA-Errichtungsgesetz * Arzneimittelzulassungsverordnung/Änderung §§ 1 und 2 AMZulRegAV betr. DAMA-Errichtungsgesetz * AMG-Einreichungsverordnung/Änderung §§ 1, 3 und 4 AMG-EinreichungsVO betr. DAMA-Errichtungsgesetz * AMG- Zivilschutzausnahmeverordnung/Änderung § 2 AMG-ZivilschutzausnahmeVO betr. DAMA-Errichtungsgesetz * AMG-Kostenverordnung/Änderung §§ 1 und 5 AMG-KostenVO betr. DAMA-Errichtungsgesetz * GCP-Verordnung/ Änderung versch. §§ GCP-Verordnung betr. DAMA-Errichtungsgesetz * AMG-Anzeigeverordnung/Änderung §§ 2 und 3 AMG-AnzeigeVO betr. DAMA- Errichtungsgesetz * Betäubungsmittelgesetz/Änderung versch. §§ BtMG betr. DAMA-Errichtungsgesetz * Betäubungsmittel- Binnenhandelsverordnung/Änderung versch. §§ BtMBinHV betr. DAMA- Errichtungsgesetz * Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung/Änderung versch. §§ BtMAHV betr. DAMA-Errichtungsgesetz * Betäubungsmittel- Verschreibungsverordnung/Änderung versch. §§ BtMVV betr. DAMA- Errichtungsgesetz * Betäubungsmittel-Kostenverordnung/Änderung §§ 1 und 5 BtMKostV betr. DAMA-Errichtungsgesetz * Grundstoffüberwachungsgesetz/Änderung versch. §§ GÜG betr. DAMA- Errichtungsgesetz * Verordnung über Verstöße gegen das Grundstoffüberwachungsgesetz/Änderung § 2 GÜG-VV betr. DAMA- Errichtungsgesetz * Medizinproduktegesetz/Änderung §§ 20 und 32 MPG betr. DAMA-Errichtungsgesetz * Medizinprodukte-Kostenverordnung/ Änderung § 1 BKostV-MPG betr. DAMA-Errichtungsgesetz * Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung/Änderung versch. §§ MPSV betr. DAMA-Errichtungsgesetz * Leistungsstufenverordnung/Änderung § 5 LeistungsstufenVO betr. DAMA-Errichtungsgesetz * Leistungsprämien- und -zulagenverordnung/Änderung § 6 LPZV betr. DAMA- Errichtungsgesetz * Infektionsschutzgesetz/Änderung §§ 11 und 18 IfSG betr. DAMA-Errichtungsgesetz * Sozialgesetzbuch V/Änderung § 35b SGB V betr. DAMA-Errichtungsgesetz * DAMA-Errichtungsgesetz/Als Art. 1 DAMA-Errichtungsgesetz