Gesetz zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze — Bundestag

Anpassungen diverser Rechtsgrundlagen infolge der Verschiebung des Geltungsbeginns der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 und die damit verbundene Verschiebung des Außerkrafttretens des Medizinproduktegesetzes, Wahrnehmung der mit der Notifizierung verbundenen Aufgaben der für die Benannten Stellen zuständigen Behörde, Konkretisierung der Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers gegenüber dem Sponsor einer klinischen Prüfung, Verfahrensregelungen für die Risikobewertung von Medizinprodukten im Patienteneigentum, Regelung der zuständigen Marktüberwachungsbehörde für über das Internet angebotene oder über eine andere Form des Fernabsatzes zum Verkauf angebotene Produkte, Übergangsregelung für die Erfassung der Bescheinigungen der Benannten Stellen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte; Einfügung und Änderung versch. §§ Medizinprodukte-Durchführungsgesetz, Folgeänderungen in weiteren 10 Gesetzen und 2 Rechtsverordnungen Bezug: Verordnung (EU) 2020/561 vom 23. April 2020 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen (ABl. L 130, 24.04.2020, S. 18) ; Verordnung (EU) 2017/745 vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117, 05.05.2017, S. 1) Beschlussempfehlung des Ausschusses: Zuständigkeits- und Verfahrensregelungen für die nationale Anerkennung von Benannten Stellen zur Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern von Einmalprodukten und Medizinprodukten, Folgeänderungen betr. Inkrafttreten; Zusätzliche Einfügung §§ 17b und 17c Medizinprodukte-Durchführungsgesetz, Verzicht auf Änderung § 19 Strahlenschutzgesetz