Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung — Bundestag

Verbesserung von Patientensicherheit und -versorgung nach Vollzugserfahrungen im Arzneimittelrecht sowie Vorkommnissen mit verunreinigten und gefälschten Arzneimitteln: Ergänzung von Verbotsnormen, Erweiterung behördlicher Rückrufkompetenzen und Koordinierungsmöglichkeiten insbes. bei drohenden Versorgungsmängeln, Übergang von Gewährleistungsrechten der Apotheken gegen pharmazeutische Unternehmer und Arzneimittelgroßhändler an die gesetzlichen Krankenkassen, Anpassung an die Delegierte EU-Verordnung zu Sicherheitsmerkmalen auf der Arzneimittelverpackung, Beschränkung erlaubnisfreier Herstellung und Anwendung von Arzneimitteln sowie Tätigkeit mit Geweben und Gewebezubereitungen, Anpassungen an neue Hämophilie-Therapien, Regelungen zu Interessenkonflikterklärungen und Zulassungsverfahren, Umsetzung europäischen Rechts zu strafbaren Handlungen bei illegalem Drogenhandel sowie zu Drogenausgangsstoffen; Anreiz zur Pflegepersonalausbildung, Anpassungen an die Vorgaben der Datenschutzgrundverordnung, Verbesserungen bei der Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA); Qualitätssicherungsmaßnahmen bei Arzneimitteln für neuartige Therapien; Regelungen betr. elektronische Verschreibungen und Approbationsordnung für Zahnärzte; Klarstellungen und Ergänzungen; Änderung von 12 Gesetzen und 8 Rechtsverordnungen; Verordnungsermächtigung Bezug: Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. L 32, 09.02.2016, S. 1) Beschlussempfehlung des Ausschusses: zahlreiche Änderungen betr. unangemeldete Inspektionen, Arzneimittel für neuartige Therapien, anwendungsbegleitende Datenerhebung, Aut-idem-Austausch bei biologischen Arzneimitteln, preisgünstige importierte Arzneimittel, Behandlung von Hämophilie, Zulassung von Grippeimpfstoffen, Entlassmedikation, zahnärztliche Approbation, Änderungen zu Streitwertgrenzen u.a.; Änderung weiterer 4 Gesetze und 2 Rechtsverordnungen, Wegfall Änderung Gesetz über die Ausübung der Zahnheilkunde