EU-weite Regelungen zur Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln; Schutz der Teilnehmerinnen und Teilnehmer sicherstellen

Abgabe einer Stellungnahme gem. Art. 23 III GG: Verhandlungsziele zum EU-Verordnungsvorschlag: Änderungen betr. Schutz der Prüfungsteilnehmer, Einbeziehung von Ethikkommissionen und betroffenen Mitgliedstaaten in Genehmigungsverfahren, Berichterstattung, Anforderungen an den Sponsor, einheitliche Fassung wesentlicher Unterlagen, praktikable Entscheidungs- und Berichtsfristen, Nutzen-Risiko-Abwägung, Meldepflicht, Definitionen, Inkrafttreten u.a.<br /> (identisch mit Antrag auf BT-Drs 17/12183)<br /> <br /> Bezug: Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG, KOM(2012) 369 endg., Ratsdok. 12751/12 (BR-Nr. 413/12)