EU-Trilogverhandlungen für mehr Patientensicherheit bei Medizinprodukten nutzen

Forderungen zur Verschärfung der Zulassung und Kontrolle implantierbarer Hochrisiko-Medizinprodukte bei der Vorbereitung der EU-Trilogverhandlungen zur Medizinprodukteverordnung und zur In-Vitro-Diagnostika-Verordnung, Nachweis der Wirksamkeit, Genehmigung und Durchführung klinischer Prüfungen, Deklaration von Helsinki, Erweiterung der ergänzenden Bewertung der Expertenkommission, Erhöhung der Transparenz und der Anforderungen an das Personal der Zertifizierungsstellen ("Besondere Benannte Stellen"), Produkthaftpflichtversicherung für Hersteller