Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Umsetzung der EU-Richtlinie 2012/26/EU zur Pharmakovigilanz (Sicherheitsüberwachung) betr. freiwillige Marktrücknahme eines Humanarzneimittels und Anforderungen an Arzneimittelgroßhändler bei der Lieferung von Arzneimitteln in Drittstaaten, Änderungen bei den Vorschriften zum Dopingverbot, Klarstellungen in den sozialversicherungsrechtlichen Vorschriften zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln durch den Gemeinsamen Bundesausschuss<br /> Änderung versch. §§ Arzneimittelgesetz, § 6 Arzneimittelhandelsverordnung, § 35a Fünftes Buch Sozialgesetzbuch und § 4 Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung; Verordnungsermächtigung<br /> <br /> Bezug: Richtlinie 2012/26/EU vom 25. Oktober 2012 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Pharmakovigilanz (ABl. L 299, 27.10.2012, S. 1)<br /> Bericht der Bundesregierung zur Evaluation des Gesetzes zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport vom Oktober 2012<br /> Der Gesetzentwurf ist textidentisch mit der Regierungsvorlage auf BR-Drs 263/13 GESTA M031<br /> <br /> <strong>Beschlussempfehlung des Ausschusses</strong>: zahlreiche Detailänderungen und Klarstellungen zu Anzeigepflichten, Krankenkassen, Mindestquoten bei psychotherapeutischer Versorgung u.a.;<br /> Änderung und Einfügung weiterer §§ Fünftes Buch Sozialgesetzbuch, Änderung §§ 35a und 85 Viertes Buch Sozialgesetzbuch, § 1 Gesetz über Rabatte für Arzneimittel sowie § 6 Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung; weitere Verordnungsermächtigung