Bewertung klinischer Studien für Implantate und Medizinprodukte der Hochrisikoklasse III
Originaltext der Frage(n):<br /> <br /> Wie kann nach Meinung der Bundesregierung sichergestellt werden, dass die im Zuge der EU-Medizinprodukteverordnung erforderlichen klinischen Studien für Implantate und Medizinprodukte der Hochrisikoklasse III im Rahmen der Zulassung von den unterschiedlichen zertifizierten "Benannten Stellen" innerhalb Europas nach den gleichen Maßstäben und Kriterien bewertet werden, und wie kann aus Sicht der Bundesregierung sichergestellt werden, dass einzelne "Benannte Stellen" nicht mindere Anforderungen an Umfang und Qualität der Studien akzeptieren als andere?