Genomförande av ändringsdirektivet 2010/84/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel

<p>EU:s ändringsdirektiv om säkerhetsövervakning av läkemedel genomförs i svensk lag. Med säkerhetsövervakning menas den övervakning som görs på vetenskapliga grunder för att upptäcka, bedöma, förstå och förebygga läkemedelsbiverkningar. Målet med direktivet är att undanröja skillnader mellan de olika EU-ländernas bestämmelser så att den inre marknaden för läkemedel fungerar smidigt, samtidigt som en hög skyddsnivå för folkhälsan och människors hälsa säkerställs. För att genomföra direktivet kommer läkemedelslagen ändras så att det tydligare framgår att den som fått ett läkemedel godkänt ska ha ett system för säkerhetsövervakning som omfattar information om misstänkta biverkningar. Särskilda bestämmelser om tillsyn och tillståndsprövning av så kallade icke-interventionsstudier av säkerheten ska också införas. Lagändringarna börjar att gälla den 21 juli 2012. Riksdagen sa ja till regeringens förslag.</p>