Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów, oraz sposobu sprawowania nadzoru i kontroli jednostek notyfikowanych

This regulation establishes the specific requirements that organizations must meet to become notified bodies for medical devices. It also outlines how authorities will supervise and control these bodies to ensure they operate correctly. Medical device manufacturers and the organizations responsible for certifying their products are affected. The rules ensure that the certification process remains rigorous and reliable for public safety.