Arrêté du 6 mai 2008 fixant la nature et les modalités de présentation des informations administratives et de la documentation scientifique fournies à l’appui des demandes d’autorisation de mise sur le marché mentionnées aux articles R. 5141-16, R. 5141-18, R. 5141-20 du code de la santé publique

This French decree sets out the requirements for administrative and scientific information needed when applying for marketing authorization for medicines. It ensures that authorities have the necessary data to assess drug safety and efficacy. This affects pharmaceutical companies seeking to market new drugs in France. It clarifies the documentation required under specific articles of the public health code.