Наредба за изменение и допълнение на Наредба No. 10 от 2008 г. за документацията, представяна от главния/координиращия изследовател или възложителя за получаване на становище от съответната комисия по етика и за процедурата по проследяване на безопасността на медицинските изделия в хода на клиничното изпитване

This regulation updates the requirements for documentation that principal investigators or sponsors must submit to obtain opinions from ethics committees. It also aims to improve the procedures for tracking the safety of medical devices used during clinical trials. Researchers, medical device sponsors, and ethics committees in Bulgaria are affected. The changes ensure more rigorous safety monitoring and standardized reporting during clinical investigations.