Amendment: Pharmacovigilance (Directive 2001/83/EC)
This procedure updates the rules for monitoring the safety of medicines already on the market. It aims to ensure that potential risks associated with drugs are identified and managed quickly, protecting public health across the EU.
The changes affect pharmaceutical companies, healthcare professionals, and patients. It strengthens the system for reporting and assessing adverse drug reactions, making medicines safer for everyone.
Documents
[PL] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki — https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20130001292
national transposition · PL · 2026-08-17
[SE] Förordning (2012:347)om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272) — https://rkrattsbaser.gov.se/sfst?bet=2012:347
national transposition · SV · 2026-08-09
[FI] Lääkelaki / Läkemedelslag (395/1987) 10.4.1987, muutettuna laeilla / ändrad i lagen (553/2020) 9.7.2020 ja / och (1258/2021) 22.12.2021 — https://opendata.finlex.fi/finlex/avoindata/v1/akn/fi/act/statute/1987/395/fin@
national transposition · FI · 2026-08-07
Pharmacovigilance (amendment of Directive 2001/83/EC)
proposal · EN · 2026-05-05
Pharmacovigilance (amendment of Directive 2001/83/EC)
report · EN · 2026-05-05