Genmab A/S

EU Legislative Interests

Genmab påtænker at engagere sig konstruktivt og transparent i arbejdet med implementeringen af EU’s forordning om fælles kliniske sundhedsteknologivurderinger (EU HTA) samt i den politiske og regulatoriske proces omkring den kommende Biotech Act. Formålet er at bidrage med faglig viden og praktisk erfaring til støtte for et velfungerende europæisk rammeværk, der både styrker patientadgangen til innovative behandlinger og understøtter Europas langsigtede konkurrenceevne inden for bioteknologi. EU HTA-forordningen markerer et væsentligt skridt mod et mere harmoniseret europæisk system for klinisk vurdering af nye lægemidler. Implementeringen vil få betydning for, hvordan klinisk evidens udvikles, vurderes og anvendes i de nationale beslutningsprocesser om pris og tilskud. Genmab udvikler avancerede, målrettede terapier til behandling af alvorlige sygdomme, ofte i mindre og veldefinerede patientpopulationer. I den sammenhæng er det væsentligt, at de fælles metodiske rammer for klinisk vurdering er videnskabeligt robuste, fleksible og tilpasset den hastige udvikling inden for moderne bioteknologi, herunder brugen af biomarkører, innovative studiedesigns og begrænsede datasæt ved sjældne eller alvorlige sygdomme. Genmabs engagement sigter mod at understøtte en implementering, der fremmer forudsigelighed, kvalitet og sammenhæng mellem det fælles europæiske niveau og de nationale processer. Biotech Act forventes tilsvarende at få stor betydning for de strukturelle rammevilkår for bioteknologisk forskning, udvikling og produktion i Europa. Initiativet ses som en mulighed for at styrke Europas position som attraktivt sted for innovation, investeringer og industriel kapacitet inden for avancerede biologiske lægemidler. For Genmab er det centralt, at kommende initiativer bidrager til sammenhængende og konkurrencedygtige rammer på tværs af regulering, forskning, industri- og sundhedspolitik. Et klart, langsigtet og investeringsvenligt miljø er afgørende for, at virksomheder fortsat kan udvikle nye behandlinger i Europa til gavn for patienter og sundhedssystemer. Genmabs involvering i disse processer vil være baseret på åben dialog, faktabaserede bidrag og respekt for de europæiske institutioners rolle og mandat. Virksomheden ønsker at dele erfaringer fra udvikling, klinisk dokumentation og markedsadgang for innovative lægemidler og dermed bidrage til en fælles forståelse af, hvordan politiske og regulatoriske valg omsættes i praksis. Engagementet har et langsigtet perspektiv og tager udgangspunkt i et ønske om at bidrage positivt til et bæredygtigt europæisk sundheds- og innovationsøkosystem. Overordnet ser Genmab arbejdet med EU HTA-implementeringen og Biotech Act som vigtige elementer i udviklingen af et mere sammenhængende, effektivt og fremtidsorienteret europæisk rammeværk. En tidlig og konstruktiv involvering giver mulighed for at identificere potentielle udfordringer og bidrage til løsninger, der balancerer sundhedssystemernes behov for solid dokumentation og ansvarlig ressourceanvendelse med behovet for fortsat innovation. Målsætningen er at understøtte hurtigere og mere ensartet adgang til nye behandlinger for patienter i Europa, samtidig med at Europas position som globalt center for bioteknologisk innovation styrkes.

Interests Represented

Promotes their own interests or the collective interests of their members

Member Of

EUCOPE