DERMAGO

EU Legislative Interests

Vorschlag für eine Verordnung über kritische Arzneimittel (Critical Medicines Act) Der Legislativvorschlag zur Stärkung der Versorgungssicherheit mit kritischen Arzneimitteln in der Europäischen Union steht im Mittelpunkt der Interessenvertretungstätigkeit. DERMAGO verfolgt insbesondere die geplanten Regelungen zur Diversifizierung von Produktionsstandorten, zur Stärkung europäischer Fertigungskapazitäten sowie zur Schaffung von Anreizen für eine gemeinwohlorientierte Produktion versorgungskritischer Wirkstoffe, darunter Antibiotika. Revision der allgemeinen Arzneimittelgesetzgebung der Union Der Vorschlag der Europäischen Kommission zur umfassenden Reform der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (Pharmazeutisches Paket 2023) ist von zentraler Bedeutung. DERMAGO engagiert sich insbesondere zu den Aspekten der regulatorischen Zulassungspfade für generische und hybride Arzneimittel, der Vereinfachung von Zulassungsverfahren sowie der Regelungen zur Arzneimittelknappheit und zur Absicherung der Lieferketten. Empfehlung des Rates zur verstärkten Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen im Rahmen eines „Einer Gesundheit"-Ansatzes Im Kontext der europäischen Strategie zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen verfolgt DERMAGO die Umsetzung der Ratsempfehlung und deren Wechselwirkung mit Maßnahmen zur Sicherstellung einer ausreichenden und bezahlbaren Versorgung mit Antiinfektiva in Europa. Verordnung über den Europäischen Gesundheitsdatenraum Der Vorschlag zur Schaffung eines Europäischen Gesundheitsdatenraums wird im Hinblick auf seine Bedeutung für den Zugang zu klinischen und analytischen Daten im Arzneimittelbereich sowie für die Nutzung von Realdaten (Real World Data) in Zulassungsverfahren beobachtet. Verordnung zur Schaffung eines Rahmens für Maßnahmen zur Stärkung des europäischen Ökosystems für die Fertigung von Technologien mit neutralem CO₂-Ausstoß (Netto-Null-Industrie-Gesetz) Soweit dieses Gesetz Auswirkungen auf die Standortentscheidungen für pharmazeutische Produktionsstätten in Europa hat, beobachtet DERMAGO die entsprechenden Regelungen im Hinblick auf Investitionsanreize für die gemeinnützige Arzneimittelherstellung. Mitteilung der Kommission – Pharmazeutische Strategie für Europa Die übergeordnete Pharmazeutische Strategie für Europa bildet den politischen Rahmen für alle oben genannten Legislativvorhaben. DERMAGO unterstützt die darin formulierten Ziele einer stärkeren strategischen Autonomie der Union im Arzneimittelbereich, einer verbesserten Patientenversorgung sowie eines wettbewerbsfähigen, innovationsfreundlichen und zugleich versorgungssicheren europäischen Pharmamarktes.

Communication Activities

Gespräche mit kommunalen und Landesbehörden DERMAGO hat im Rahmen der Entwicklung eines Konzepts zur gemeinwohlorientierten Produktion von Antibiotika erste Gespräche mit Vertretern der Stadt Strausberg sowie mit dem Staatssekretär für Gesundheit des Landes Brandenburg geführt. Gegenstand dieser Gespräche war die grundsätzliche Tragfähigkeit des Vorhabens sowie die Möglichkeiten zur Einbindung regionaler und nationaler Akteure in ein europäisches Produktionsmodell für versorgungskritische Arzneimittel. Vorbereitung des Dialogs mit europäischen Institutionen Aufbauend auf diesen ersten Abstimmungen bereitet DERMAGO die Aufnahme des Dialogs mit relevanten Stellen auf europäischer Ebene vor. Geplant sind Gespräche mit Vertretern der Europäischen Kommission sowie des Europäischen Parlaments zu den Themen Versorgungssicherheit, gemeinwohlorientierte Arzneimittelproduktion und Förderinstrumenten für kleine und mittlere Unternehmen im pharmazeutischen Bereich. Teilnahme an Fachveranstaltungen DERMAGO beabsichtigt, an einschlägigen Fachkonferenzen und Netzwerkveranstaltungen auf europäischer Ebene teilzunehmen, die sich mit Versorgungssicherheit, antimikrobieller Resistenz und der Resilienz pharmazeutischer Lieferketten befassen.

Interests Represented

Promotes their own interests or the collective interests of their members

Member Of

keine Verbände